关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知

校属（附属）各部门、各单位：

科技部下达《关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知》，为做好我校申报工作，有关事项通知如下：

一、 研究方向

2017年重大新药创制项目类别分定向委托课题、定向择优课题和公开择优课题等3大类，其研究方向如下：

（一）定向委托课题、定向择优课题委托牵头单位及拟支持课题数

（二）公开择优课题研究方向及研究内容

1.1. 中药新品种研发及其关键创新技术

研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈；支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等；建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。

考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书；突破一批关键技术。

1.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术

研究内容：研发针对10类（种）重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术；支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物（ADC、前体靶向药物等）；加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。

考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。

1.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术

研究内容：研发针对10类（种）重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术；支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物；加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。

考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。

1.4. 示范性新药临床评价技术平台建设

研究内容：围绕10类（种）重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心；完善我国药物临床试验质量管理规范（GCP）评价体系的规范化和信息化建设；开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。

考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。

有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。

1.5. 重要资源性平台及关键技术体系

研究内容：

化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。

中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。

考核指标：

化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。

中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。

有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。

1.6. 临床亟需药物研发

研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类（种）重大疾病（包括罕见病）防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。

考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。

有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。

1.7. 中药和生物药品种国际化相关研究

研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。

考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。

有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。

1.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发

研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究；开展相关疫苗的质量控制标准研究；按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。

考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。

有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。

1.9. 其它

在10类（种）重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。

考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。

1.10. 事后立项事后补助课题

申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。

二、申报评审方式

根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：

（一）定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。

（二）定向择优课题。采用两轮申报方式。

——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容（或部分内容）组织申报（可单独亦可联合优势单位），通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。

——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。

——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。

（三）公开择优课题。采用两轮申报方式。

——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。

——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。

——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。

事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。

三、申报条件和要求

1.课题负责人申报当年不超过60周岁（1957年1月1日以后出生），工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级（含）以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位（不包括在站博士后）。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。

2.为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划（973计划，含重大科学研究计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项（以下简称改革前计划），国家重点研发计划的在研项目（含任务或课题）负责人以及国家科技重大专项的在研课题（含子课题）负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）、国家科技重大专项在研课题（含子课题）总数不得超过2个；改革前计划、国家重点研发计划在研项目（含任务或课题）负责人、国家科技重大专项在研课题（含子课题）负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。

任务合同书执行期到2016年12月31日前的在研课题不在限项范围内。

3.课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。

4.课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。

5.联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。

6.国内课题申报单位可以与境外（包括港澳台地区）研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。

四、填报时间。

1.一轮申报课题申报者网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，

2.两轮申报课题者第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。

请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。

公共服务平台网站：http://service.most.cn/

请各部门、各单位高度重视，认真组织项目申报工作。

附件：

1.重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南

2.填写说明

3.重大新药创制科技重大专项项目（课题）可行性研究报告（申报书）形式审查标准

4.“重大新药创制”科技重大专项预申报书(简版)

5.“重大新药创制”科技重大专项正式申报书（完整版）

科研处             

2017年1月25日